Så godkänns biologiska bekämpningsmedel för försäljning

Mikroorganismer, som bakterier och mikrosvampar

Ingår i EU:s regelverk för växtskyddsmedel, samma som för kemiska växtskyddsmedel . Först krävs ett godkännande hos EU-kommissionen av organismen. Sedan krävs godkännande av varje produkt baserad på organismen av enskilda länders myndigheter. Denna registreringsprocess sköts i Sverige via Kemikalieinspektionen. Om landet ligger i en annan växtzon än där organismens effektivitet har demonstrerats, behövs nya studier som visar effekt i den nya zonen. Studierna skall vara utförda enligt GEP, Good experimental practice.

Makroorganismer, som insekter, spindeldjur och nematoder (NIS)

Här finns inget gemensamt EU-regelverk. Ansökan om godkännande görs till Naturvårdsverket sedan 2016. Tidigare var det Kemikalieinspektionen, och de hanterar fortfarande de produkter som de tidigare varit godkända.

Produktregistrering av mikroorganismer 

Att ansöka om produktregistrering av ett biologiskt bekämpningsmedel (mikroorganismer) hos Kemikalieinspektionen kostar omkring 21 000 kr, oavsett om produkten blir godkänd eller ej. Ett produktgodkännande kan gälla i upp till 15 år men är beroende av hur länge den aktiva organismen är godkänd på EU-nivå. Det kan jämföras med produktregistrering av kemiska växtskyddsmedel som om det inte är ett lågriskämne kostar över 400 000.

För att en mikoorganismprodukt ska godkännas krävs att man följer EU-kommissionens mall.

I ansökan skall bland annat följande inkluderas:

• Miljöriskbedömning
• Effektivitet i växtskydd
• Resthalter på livsmedel
• Hälsoriskbedömning
• Analysmetoder

Analyser och studier utförs generellt av ett GLP-certifierat laboratorium (GLP- Good Laboratory Practice) och finansieras av företaget.

Miljöriskbedömning vid godkännande av mikroorganismprodukt

I bedömning av miljörisker ser man på var mikroorganismen kan hamna och i vilka koncentrationer. När det finns risk för att ett medel kan nå vattendrag testas reaktionen på vattenloppor och fisk. Mikroorganismer hamnar ofta i jorden och därför är istället studier på daggmaskar relevanta i ansökningarna. Man behöver också utvärdera risken för mikroorganismen kan vara farlig för människor och för det används tester med djurförsök

I hög grad återanvänds studierna som användes för att godkänna organismen på EU-nivå. Däremot kan det ibland slarvas med att anpassa dessa till ansökan berättar Petter Melin på Kemikalieinspektionen.
– Det kan bli syftningsfel och att man inte tar med studien i sin helhet, bara refererar till rapporten som lämnades till EU-kommissionen.

Omkring 3–4 mikroorganismbaserade produktansökningar per år kommer in till Kemikalieinspektionen. För närvarande finns drygt 20 stycken mikroorganismbaserade produkter godkända som växtskyddsmedel.

Efter godkännande tillkommer inga större avgifter, man betalar inte för försäljningsvolym som vid kemiska ämnen. Tillsynsprogram inom länsstyrelse och kommun följer upp hur det fungerar i lantbruk och kemikalieinspektionen kan ibland göra tillsyn i fabriken där mikroorganism-produkterna tillverkas.

Källa: Petter Melin, Miljöriskbedömare Kemikalieinspektionen

De högsta kostnaderna ligger i att visa på produktens effektivitet.

Godkännandeprocessen kring effektivitet och fytotoxicitet (skador på grödan) sköts i Sverige av Jordbruksverket. EUs regelverk för växtskyddsmedel kräver att alla produkter registreras i respektive land. För att underlätta detta är EU är indelat i tre zoner, norra, centrala och södra zonen.

Behöver visa att produkten är effektiv i norra zonen 

Vid en registrering i Sverige måste företaget visa att produkten är effektiv i norra zonen med vårt klimat. Om till exempel en produkt är godkänd i Tyskland så måste företaget visa att produkten fungerar även i norra zonen. För detta behövs effektivitetsförsök från norra zonen, men de kan också kompletteras med försök från några länder i närheten, från EPPOs maritima zon.

Effektiviteten ska utvärderas för att odlaren ska vara säker på att produkten är tillräckligt effektiv, att rätt dos används och att produkten inte har några skadliga effekter på grödan. Rekommendationerna på etiketten ska också ge rätt information.

Nya riktlinjer för lågriskmedel

Nyligen har det tagits fram riktlinjer för hur effekten av biologiska bekämpningsmedel och andra så kallade lågriskmedel ska utvärderas (EPPO Principles of efficacy evaluation for low-risk plant protection products). Studierna skall normalt utföras enligt GEP, Good experimental practice, vilket innebär omfattande krav, men för biologiska bekämpningsmedel accepteras även andra försök vilket förenklar produktregistreringen. Hänsyn tas också till att effekten kan vara sämre och variera mer än för kemiska bekämpningsmedel. Krav på antal försök är också lägre än för kemiska bekämpningsmedel. 

Källa: Kommunikation med växskyddshandläggare, Jordbruksverket